Valutazione del rischio biologico di dispositivi medici
La conformità alla norma ISO 10993-1 è essenziale per garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci per i pazienti. Questa norma stabilisce i requisiti per identificare e analizzare i potenziali rischi biologici associati ai materiali utilizzati nei dispositivi medici, sia in contatto diretto che indiretto con il corpo umano. La ISO 10993-1 è essenziale per la certificazione e l'immissione in commercio dei dispositivi medici, garantendo che siano sicuri per i pazienti e conformi ai requisiti normativi globali.
Fa parte di una serie di norme ISO 10993 dedicate alla biocompatibilità e si focalizza sull'importanza di: definire un piano di valutazione biologica, eseguire test di biocompatibilità e integrare l'analisi del rischio biologico.
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