ISO 10993-1: valutazione del rischio biologico per dispositivi medici

Nel mondo in continua evoluzione dei dispositivi medici, garantire la sicurezza e l’efficacia per il paziente è una priorità assoluta. La ISO 10993-1 è la norma internazionale che fornisce le linee guida per la valutazione biologica dei dispositivi medici, in particolare per quelli che entrano in contatto diretto o indiretto con il corpo umano. La sua applicazione consente di valutare e mitigare i rischi legati a materiali, sostanze e processi di fabbricazione, assicurando che il dispositivo sia sicuro per l’uso designato.

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), l’approccio alla sicurezza è diventato ancora più rigoroso, specialmente per i dispositivi medici a base di sostanze, i quali oggi, secondo allegato VIII, vengono classificati almeno in classe II°a o superiore. La 10993 si inserisce in questo scenario come punto di riferimento imprescindibile per una corretta valutazione biologica.

Valutazione biologica: il processo di valutazione biologica è descritto nella ISO 10993-1 che stabilisce un percorso chiaro: a partire dalla categorizzazione del dispositivo in base alla durata e al tipo di contatto corporeo, fino all’identificazione dei pericoli e alla selezione degli endpoints biologici da investigare. L’obiettivo è creare una strategia di testing personalizzata sul dispositivo, evitando esami superflui o l’uso di animali ove possibile, in linea con i principi delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement).

I test che permettono di valutare gli endpoint di base sono:

1. Citotossicità (ISO 10993-5): valuta l’impatto del dispositivo medico su linee cellulari mediante contatto diretto, indiretto o per estrazione. L’endpoint biologico è la vitalità cellulare. 

2. Irritazione (ISO 10993-23): norma aggiornata di recente, consente di valutare l’irritazione cutanea anche con metodi in vitro, evitando l’uso di modelli animali.

3. Sensibilizzazione (ISO 10993-10): essenziale per valutare il rischio di allergie da contatto, con una crescente disponibilità di metodi alternativi in vitro validati.

Questi test, seppur semplici da effettuare in tempi relativamente brevi ed economici, sono spesso preceduti dalla caratterizzazione chimica (ISO 10993-18 e 10993-12) e dalla valutazione del rischio tossicologico (ISO 10993-17), richieste per una comprensione completa del comportamento del dispositivo a contatto con il corpo umano.

L’importanza di approcciare la valutazione biologica come parte integrante del ciclo di vita del prodotto deve essere la base del metodo, non un’attività isolata. La futura versione aggiornata della ISO 10993-1 enfatizzerà proprio questo punto, sottolineando l’importanza di team qualificati, processi documentati e aggiornamenti continui alla luce di nuovi dati o modifiche del dispositivo.

Applicare correttamente la ISO 10993 non è solo una necessità normativa, ma un investimento nella qualità, sicurezza del proprio dispositivo medico. In un panorama regolatorio sempre più attento al benessere del paziente, la valutazione biologica non è un'opzione: è uno standard.

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